12月多个创新药被纳入优先审评适应症涉及巨细胞动脉炎
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，12月以来，多个创新药被纳入优先审评品种名单，包括葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗、艾伯维的乌帕替尼缓释片、北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊。 根据12月11日CDE网站公示，葛兰素史克(GSK)的注射用玛贝兰妥单抗纳入优先审评。据悉，12月6日CDE网站还显示，GSK申报的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 公开资料显示，这是GSK在研的Blenrep(belantamab mafodotin)，是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F(auristatin F)通过不可切割的连接子偶联而成，它可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。该药于2020年8月获得美国FDA加速批准，治疗既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。GSK还在探索Blenrep用于治疗更多类型多发性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep两项3期试验DREAMM-7与DREAMM-8研究的结果。 根据12月10日CDE网站公示，艾伯维(ABBV.US)申报的乌帕替尼缓释片纳入优先审评，拟定适应症为治疗巨细胞动脉炎(GCA)。 乌帕替尼缓释片(upadacitinib)是一种JAK，此前已在中国获批治疗多种适应症。今年7月，艾伯维已经完成向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交该产品用于治疗成年巨细胞动脉炎(GCA)患者的新适应症申请。 根据12月10日CDE网站公示，北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊纳入优先审评，用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 资料显示，伯瑞替尼是一种高选择性的 c-MET ，于 2023 年 11 月 16 日获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤(WHO 4 级)或有低级别病史的胶质母细胞瘤患者。 除以上已纳入优先审评品种名单外，还有多个创新药被纳入拟优先审评，包括正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、维亚臻生物的普乐司兰钠注射液、和黄医药的赛沃替尼片。 其中，12月23日，维亚臻 1 类新药普乐司兰钠注射液(VSA001)拟纳入优先审评，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的三酯水平，进而减少急性胰腺炎的发生风险。目前该适应症已经在美国处于上市申请阶段。 资料显示，VSA001 是一款肝脏靶向的小干扰 RNA(siRNA)药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C3(APOC3)的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清三酯和富含三酯的脂蛋白水平。 12月20日，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入优先审评，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子 (MET) -TKI。赛沃替尼片针对该适应症此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
